Vortrag auf der MedConf 2009

Am 15.10.2009 werde ich auf der Medconf (http://www.medconf.de/) in Garching einen Vortrag mit dem Titel "Normkonforme Softwareentwicklung für Medizinprodukte mit Hilfe des Microsoft Team Foundation System" halten.
Ein "Muss" für alle Hersteller von Medizingeräten, die demnächst die Weiter/Entwicklung eines Medizinproduktes mit Software (es gibt wohl kaum mehr welche ohne, oder?) durchführen wollen und nach einem effizienten Weg suchen den novellierten Gesetzen und Normen gerecht zu werden ohne den "spontanen Dokumentationstod" zu erleiden ;-)
Hier der Abstract:


Normkonforme Softwareentwicklung für Medizinprodukte mit Hilfe des Microsoft Team Foundation System

Softwareentwicklungsprojekte in reguliertem Umfeld haben besondere Anforderungen an den Entwicklungsprozess und an das Projektmanagement.
Dieser Bericht zeigt, wie die Erstellung und Pflege von Software für Medizinprodukte in Zusammenarbeit (Kollaboration) verteilter Standorte mit Hilfe des Microsoft Team Foundation Systems (TFS) normkonform durchgeführt wird. Das von infoteam im TFS abgebildete Etwicklungs-Referenzmodell (IMED) unterstützt dabei die Durchführung aller relevanten Aufgaben durch definierte Workflows und enthält Vorlagen und Checklisten zur Erstellung aller Artefakte, die zur Erfüllung der Anforderungen aus den Normen IEC 62304, IEC 14971 et.al. gefordert werden.

Die enge Verzahnung des Risikomanagements, Anforderungsmanagements, Änderungs- und Fehlermanagements (Traceability) ist eine der wichtigsten Grundvoraussetzungen, um Software für Medizinprodukte normkonform erstellen und über den ganzen Lebenszyklus hinweg betreiben zu können. Die normativen Vorgaben an Prozess und Methoden müssen stets nachweislich eingehalten werden.

Kollaborationssysteme, wie das Microsoft Team Foundation System, liefern eine Plattform um die Planung, Durchführung und Steuerung solcher Projekte effizient vorzunehmen. Die Kombination des von infoteam im Abgleich mit den relevanten Normen der Medizintechnik implementierten Prozessmodell mit den im TFS durchgängig integrierten Tools ermöglicht es, auch mit heterogen verteilten Teams auf einer gemeinsamen konsistenten Projektdatenbasis entsprechend eines harmonisierten Vorgehens zusammenzuarbeiten. Die durch sog. WorkItems definierten Prozesselemente werden für alle Projektbeteiligten transparent nachvollziehbar und nachverfolgbar im TFS verwaltet, so dass die Erfüllung der Normen implizit im Arbeitsablauf vorgegeben wird, ohne die Projektbeteiligten zu sehr von deren eigentlichen Aufgaben abzulenken.


Stefan Angele